一般在藥企的制藥環節要求中,對于無菌灌裝線的環境檢測都十分嚴格,要實時對環境中的懸浮粒子、浮游菌等微生物的物理參數進行監控,其中針對浮游菌的監測要求為*<1cfu/m3,B級<10cfu/m3,這就需要用到浮游菌采樣器。
浮游菌采樣器是一種高效的多孔吸入式微生物采集器。它根據等速采樣理論設計,采樣直接,采集頭口風速與潔凈室內風速保持基本一致,準確反映潔凈室內微生物的濃度。采樣時,帶塵菌空氣高速通過微孔,被均句撞擊在培養皿內的瓊脂表面,極大地提高了活性粒子的采集效率。系統設計優化了撞擊速度,保證了生物學效率。
該儀器采樣使用凝膠膜過濾法,采樣頭為三層無菌包裝,無需消毒。采樣速度能夠調理以完成等流速采樣;對細菌和病毒具有99.9%以上的截留率,可有用避免假陰性危險;另外水溶性的凝膠膜能夠連續采樣8小時,真正完成了動態監測,且無需考慮凝膠膜失水的影響;能夠設置推遲啟動,并銜接打印機,能夠進一步降低測試危險和協助溯源數據;一天的無菌操作結束后,將凝膠膜轉至培養基,濾膜會消融消失。由于是連續的等流速采樣,如果未檢出細菌,則可證明環境內無菌。廣泛應用于制藥工業、食品工業、飲料自來水、藥檢所、衛生防疫、醫院、公共場所等有關行業和部門。
浮游菌采樣器裝箱或運輸前須注意的幾個要點:
1、機器表面同樣可用酒精或水擦拭。
2、注意勿使水濺到電路或電子連接處。
3、表面污垢用軟布蘸70左右%酒精或水或其它常用消毒劑擦拭。
4、穿孔蓋和防塵蓋可高溫高壓滅菌(15分/121℃)6.5.3注意穿孔蓋的孔未被阻塞。
5、采樣結果校正:首先,微生物菌落計數需經Feller統計學校正表格校正(見附件),再換算成每立方的污染粒子數。校正表格的原則是,當采樣體積或采樣次數增加,兩個或幾個微生物通過同一個孔進入培養皿的幾率也會增加。
6、需定期校驗。
產品細節圖: